一種脂質體生產的新方法Presome

 脂質體的實驗室制備較容易實現，但放大至商業化生產時，往往因條件的變化需要修正方法。無論是哪種生產方法，其中獲得磷脂與膽固醇的均一混合物是首先需要實現的關鍵步驟，該過程常常涉及有機溶劑殘留、膽固醇析出、水化困難、以及批次間均一程度差異等問題，成為影響產品質量和工藝穩定性的重要因素。

 PresomeR是專為解決以上問題而開發的一種脂質混合工藝，由日本精化株式會社于上世紀90年代提出（US patent No. 5,096,629）。該工藝使用特制的管式爐與真空室，實現有機溶劑與脂質的瞬間分離，從而得到磷脂與膽固醇分子間的有序排列。所得脂質混合粉末均一化程度高，且重復性好，有機溶劑殘留遠低于藥典標準。

 使用PresomeR生產脂質體時只需要簡單的水合即可快速完成脂質體的成形，極大簡化了生產工藝和流程，且產品穩定性、包封率等均優于原有的脂質體生產工藝。PresomeR的生產已經通過了美國FDA和歐洲EMEA的認可，并已成功應用于上市脂質體。在中國，正由上海艾韋特醫藥科技有限公司積極進行PresomeR的推廣，相信會為我國脂質體工業的發展起到積極的促進作用。

 （內容來自---艾韋特網站：www.AVT-cn.com）