關于微納米注射劑中試平臺:
“微納米注射劑中試平臺”由北大華東院與輔必成、艾偉拓合作共建，致力于為中國高端復雜注射劑（脂肪乳、脂質體、LNP）的發展提供各方位服務。
平臺配備了實驗室研究型、中試生產型微納米注射劑設備以及相關分析檢測儀器，可以為藥企提供專業研發和中試服務；該平臺可滿足當前復雜注射劑的主流劑型（脂肪乳、微乳、脂質體、LNP等）的小試工藝開發、中試工藝優化、非臨床樣品制備等需求。
北京大學生命科學華東產業研究院（簡稱華東院）是響應國家創新創業政策，于2016年12月由北京大學和啟東市政府聯合共建的高端研發、科技成果轉化和技術服務平臺。華東院先后建成企業孵化、加速空間1.6萬平米，配備6000萬元以上各類儀器設備，建成CMA（中國計量認證）實驗室1個，獲檢驗檢測機構資質認定證書；建成公共技術服務平臺并正常對外服務，已累計實現服務開票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發機構、生物技術專業孵化器等資質認定，已初步構建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產業化發展”為關鍵的全要素創新鏈。
艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司，創于2007年，是一家服務高端制劑的醫藥科技公司，旗下產品各面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類等細分領域，專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內有名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
輔必成（上海）醫藥科技有限公司，國內首批專注于高端納米遞送系統的研發和產業化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰略合作，共建高端納米藥物創新平臺。先后攻克并產業化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復雜注射劑；有能力為客戶提供質優的納米藥物包裹方案及藥學CMC服務，幫助各制藥公司加速新藥研發進程及提高藥物臨床療效。
○典型處方分析：Intralipid
○脂肪乳制備工藝流程圖
○關鍵設備
主要由油罐、水相罐、初乳罐、均質罐、均質機、成品罐、在線剪切機、物料泵、閥門及物料輸送管道組成。
○我們的服務
●脂質體關鍵技術研究
○鹽酸多柔比星脂質體注射液處方：
○脂質體制備流程工藝圖
○關鍵設備
主要由粗品罐、水相罐、乙醇罐、均質罐、擠出整粒系統、緩沖液罐、藥液罐、混合罐、超濾系統、物料泵、閥門及物料輸送管道組成
○我們的服務
●LNP處方篩選及制備
○mRNA新冠疫苗處方
○mRNA新冠疫苗處方
○關鍵設備
可實現樣品的初乳化、復乳化、粒徑控制功能
○我們的服務
1、可提供各種陽離子脂質，并承接核酸脂質體納米粒LNP的配方開發和優化研究服務
2、承接LNP下游工藝生產，提供LNP樣品
3、為LNP制劑研發人員提供相關產品知識和微流控實操技能發面的培訓
●產業化知識培訓
· 脂肪乳的開發與制備
· 全球上市脂肪乳處方分析
· 如何開發脂肪乳類改良新藥
· 脂質體基本處方及制備方法
· 全球上市脂質體及技術轉化關鍵問題
· 脂肪乳生產線關鍵設備講解
· 脂質體關鍵設備介紹
· 復雜注射劑生產工藝中的粒徑控制
· 陽離子脂質體常用的脂質
· 已上市mRNA新冠疫苗處方工藝分析
· mRNA療法“三巨頭”的管線及上市藥物處方分析
○我們的服務
●微納米注射劑中試平臺生產及檢驗設備清單
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序號 |
設備名稱 |
型號 |
關鍵技術參數 |
工藝步驟 |
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1 |
脂肪乳配液系統 |
20L（2個模塊） |
在線剪切機轉速可達3600rpm； 高壓均質壓力可達2000bar |
油相制備 水相制備 初乳制備 高壓均質 |
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2 |
脂質體配液系統 |
20L（3模塊） |
均質擠出壓力可達300bar； 超濾透析壓力可達1.6bar |
溶劑去除 均質擠壓 超濾透析 混合載藥 |
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3 |
微射流均質機 |
NA2000 |
最大操作壓力35000psi |
高壓均質 |
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4 |
擠出器 |
EX-10 |
142擠出濾膜，孔徑100nm、200nm、400nm、800nm |
均質擠壓 |
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5 |
超濾裝置 （德國密理博公司） |
Pellicon |
最大可并聯5個0.5m2膜包 |
超濾透析 |
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6 |
清洗消毒器 |
Smart-50-T |
360°三維各方位動態清洗 |
器械清洗 |
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7 |
連續分液器 （德國艾本德股份公司） |
Eppendorf50ml |
適合1ml-10ml |
藥液罐裝 |
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8 |
口服液壓蓋機 |
KFJ-1035 |
20瓶/分鐘 |
西林瓶鎖蓋 |
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9 |
蒸汽滅菌柜 |
T60 |
滅菌溫度可達134℃ |
終端滅菌 |
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10 |
旋轉蒸發儀 |
RE5000B |
蒸餾瓶5000ml |
去除溶劑 |
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11 |
微流控混合儀 （加拿大PNI公司） |
Ignite |
納升水平（<20 nL）以毫秒（<3 ms）混合。 |
混合制粒 |
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12 |
納米粒度電位分析儀 （英國馬爾文公司） |
Zetasizer lab |
檢測0.02 nm 到 1.0 μm粒度及粒度分布 |
粒徑監測 |
