干貨分享 | 藥品審評中心發布已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則

藥審中心于2024年6月14日發布《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》，本指導原則系在《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》基礎上針對疫苗特殊性圍繞疫苗變更的特點而起草。

指導原則從5個方面介紹了疫苗上市后藥學變更的一般考量，包括：

指導原則也介紹了變更的分類，同時說明了因為疫苗藥學變更復雜多樣，指導原則無法逐一列舉，鼓勵申請人通過溝通交流途徑，與監管部門及技術單位進行溝通。

指導原則詳細列舉了疫苗藥學變更尤其是生產工藝變更事項，界定了具體變更事項的類別、需滿足的前提條件和基本的技術要求。變更類別的劃分基于變更可能對疫苗質量屬性、安全性或免疫原性（保護效果）產生潛在影響的程度和風險等級，并與國際的有關指導原則相協調。若相應變更未滿足所有前提條件，該變更應屬于更高的類別，直至符合全部前提條件（例如未滿足中等變更的所有前提條件，該變更應屬于重大變更）。無論何種變更分類及申報途徑，對于對應的變更事項，均應參照本指導原則進行全面的可比性研究，并納入質量管理體系變更控制系統中。

指導原則中直接涉及藥品注冊批準證明文件及其附件載明事項或者內容的微小變更，應按照備案進行管理（如注冊標準中的微小變更應按照備案管理）。

為了便于申報，指導原則對各項常見疫苗藥學變更事項標注了其所涉及的通用技術文件（CTD）章節，以與CTD申報相銜接。

指導原則從以下九個方面分別列舉介紹疫苗變更的類別及技術要求：

疫苗藥學變更復雜多樣，指導原則細化了已上市疫苗藥學變更尤其時生產工藝變更的事項，不再簡單重復共性問題，如《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》已包含的質量標準變更等。對于本指導原則范圍內的變更，以本原則為準；對于本指導原則范圍之外的其他藥學變更，可參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。