干貨分享 | 蛋黃卵磷脂（供注射用）最新藥典標準公示稿的變化

藥典委于2024年7月8日發布了蛋黃卵磷脂（供注射用）藥用輔料標準草案公示稿（第二次），與2020年版藥典標準相比，進行了更加科學的調整和更新，以下為標準對比表格及藥典委進行調整更新的理由。與2020年版藥典標準對比，本次公示稿解決了困擾企業多年的檢查方法問題、項目專屬性不強問題、與各國藥典標準協調問題及與ICH指南的協調問題，使標準更加科學合理，檢測方法更加專業高效。

2024-12-26 14:14:14AVT48

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院（細菌內毒素）作為標準的起草單位，不斷加強與企業的交流，精準傾聽企業訴求，幫助解決企業在質量標準方面遇到的難題，助力中國藥用輔料行業邁向高質量發展。艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司作為積極參與單位，參與了標準的討論和建議，深刻體會到了標準研究單位和藥典委員會實事求是，科學嚴謹，尊重企業意見的態度。我公司代理日本丘比株式會社的兩個蛋黃卵磷脂（供注射用）產品，分別是普通純度的PL-100M，以及高純度的PC-98T，均為A狀態。我們將持續關注蛋黃卵磷脂（供注射用）的藥典標準的修訂過程，實時分享，歡迎關注。