ICH指導原則

        人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）作為全球藥品監管協調的核心平臺，已起草發布了多項技術指導原則，分為質量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及綜合類（M）4個系列，這些指導原則已成為代表國際標準的藥品注冊技術要求。

        ICH-Q部分指導原則，根據主題的不同，主要分為14個子類，在化學、生產與控制以及質量管理方面提供指導，14個子類指南分別為[1]：

        穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸、使用等提供科學依據。

        ICH Q1指南中共包括了7個指南文件，分別從不同角度闡述化合物的穩定性研究，包括Q1A-Q1F以及EWG針對ICH穩定性指南系列的修訂說明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體，闡述了穩定性研究的原理及目的，并分別對原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質量標準、檢測頻率、儲存條件、穩定性研究、標簽等內容進行闡述，Q1B-Q1F從不同側面對Q1A內容進行補充。

        關于ICH Q類指導原則，可以去ICH官網ICH Official web site : ICH 進行查詢，也可去藥品審評中心（CDE）官網的指導原則專欄下的ICH指導原則ICH指導原則 (cde.org.cn)下載中文版ICH指導原則。

        [1] ICH Official web site : ICH